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站在醫療新技術政策風口 載藥囊泡治療腫瘤技術湖北多癌種物價獲批

作者:支點財經記者 林楠 通訊員 羅曉旭點擊次數:3680   發布日期:2020-08-13

(本網訊記者林楠 通訊員羅曉旭)針對已明確療效和安全性的重大疾病治療技術,中國正在加快市場準入的審批速度。日前,湖北省醫保局和衛健委下發《關于部分新增和修訂醫療服務價格項目有關問題的通知》,通過一批新增醫療服務項目的審批,其中,載藥囊泡治療腫瘤技術針對多癌種適應癥也正式獲批,可在更多適應癥開展臨床應用。這意味著,中國首創載藥囊泡治療腫瘤技術的應用市場和人群擴容,也將讓更多患者獲益。

 

盛齊安研發人員

 

中國首創載藥囊泡治療腫瘤技術

 

載藥囊泡治療腫瘤技術(drug-loaded tumor microparticle immunotherapeutics,簡稱“DTMI技術”),是由新三板企業湖北盛齊安生物科技股份有限公司(870592,以下簡稱“盛齊安”)自主研發的一種以細胞外囊泡(EVs)為基礎的全新腫瘤生物免疫治療生物技術。

公開信息顯示,這是一項由中國科學家首創并擁有全球專利體系的腫瘤治療技術,也是由中國人率先發明且研究轉化速度領跑全球的基于細胞外囊泡的腫瘤治療技術之一。它以直徑介于100-1000納米之間的天然生物來源的細胞外囊泡為基礎,與遞送的藥物分子或生物活性物質有機結合,形成全新的藥物遞送和控釋模式,形成具有多種抗腫瘤功能的載藥囊泡,通過動員數量最為龐大的、具有人體天然屏障之稱的中性粒細胞達到治療腫瘤的目的,是一種兼具免疫治療和生物化療特性的全新腫瘤免疫療法。

區別于其他免疫療法,載藥囊泡治療腫瘤技術同時具備生物化療和免疫治療的雙重優勢,其利用囊泡在細胞間信息傳遞的特性,通過生物物理學的作用機理,更易于靶向殺傷導致腫瘤復發和轉移的腫瘤干細胞,同時還會激活免疫,重塑腫瘤免疫微環境,具有低毒、高效的特點。

目前,以載藥囊泡治療腫瘤技術為代表的細胞外囊泡對疾病的治療,全球范圍內已展開廣泛研究。

有一組基于PubMed檢索的EVs研究顯示,自2010年起,全球關于EVs的學術成果年均呈幾何倍數增長,資本市場上,包括騰訊、IIIumina等國內外知名機構紛紛提前布局,成為一個投資機構熱烈追逐的藍海市場。從統計數據來看,這些項目的轉化,大都聚焦在臨床前和臨床1期階段。

盛齊安的載藥囊泡治療腫瘤技術則已率先完成臨床轉化。截至目前,盛齊安與全國60余家主流三甲醫院開展臨床合作,目前已上市適應癥包括惡性胸腔積液和膽管癌相關產品,即將上市適應癥產品包括肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、惡性腹腔積液等。

 

站在醫療新技術政策風口

 

作為一項全球領先、創新性和前沿性極強的腫瘤治療技術,在明確技術的安全性和有效性后,盛齊安結合項目自身特點,積極順應政府政策導向,以醫療新技術模式進入市場,完成臨床轉化的“最后一公里”,盡快開展臨床應用,是當前中國“政產學研用”創新體系下的成果和產物。

2015年,國家發改委對外發布《國家發展改革委關于加快新增醫療服務價格項目受理審核工作有關問題的通知》,其主要目的是鼓勵創新、加快醫療新技術盡快進入臨床。2017年,國家衛生計生委、財政部、中央編辦、國家發展改革委、人力資源社會保障部、國家中醫藥局、國務院醫改辦聯合下發《關于全面推開公立醫院綜合改革工作的通知》,取消藥品加層,嚴格限定藥占比和耗占比,鼓勵提升醫院醫療服務質量。而在2019年,國家發改委聯合多部門發布《促進健康產業高質量發展行動綱要(2019-2022 年)》(下簡稱《綱要》)?!毒V要》以促進健康產業高質量發展為目標,推出10項重大工程。其中明確加快腫瘤生物免疫治療等關鍵技術的研究和轉化,通過鼓勵創新和落地,突破中國腫瘤治療領域卡脖子技術的瓶頸。

具體來說,醫療新技術模式為企業與醫院簽訂醫療技術服務合同,由醫院進行臨床應用,符合當下和未來中國深化醫藥衛生體制改革的方向和趨勢。截至目前,盛齊安的載藥囊泡治療腫瘤技術已獲批在安徽、湖北、湖南、河北、天津、山東、深圳7省市上市使用,成為政策鼓勵下的最早完成重大疾病攻關臨床轉化的醫療新技術公司之一,在以細胞外囊泡為基礎的藍海賽道上領跑全球。

 

惡性胸腔積液產品已上市使用

 

在已上市使用的適應癥上,盛齊安的產品已在惡性胸腔積液市場被率先應用,這一市場也被視為藍海市場。

恒州博智信息咨詢對外公布的一份《胸腔積液治療市場分析報告》顯示,近幾年來,全球胸腔積液治療市場發展迅速,其中,2018年全球收入接近42.3億美元,2019年為44.82億美元,市場平均增長率為5.91%,預計2020-2026年復合年增長率為6.60%。而目前,國內惡性胸腔積液的治療尚無通用化的金標準,現有治療手段大都以對癥和姑息治療為主。

通過前期多項臨床研究結果顯示,載藥囊泡治療腫瘤技術已表現出良好的有效性和安全性,對比傳統惡性胸腔積液治療約50%左右的緩解率,載藥囊泡治療腫瘤技術的緩解率高出30%左右,這是其在惡性胸腔積液市場的核心競爭力之一。

據悉,盛齊安搭建了全球化產品專利體系,目前專利申請38項,專利授權17項。盛齊安還獲得了國家各級政府及科研機構的一致認可,公司承擔了2018年國家重大新藥創制科技重大專項,成功申報國家重點新產品計劃、國家自然科學基金重點項目和面上項目,湖北省、湖南省、天津市等各省省級重點項目。

業內人士評價,隨著盛齊安相關技術陸續在各省市上市使用,這將讓更多患者受益,有望在未來的腫瘤治療市場,為中國生物醫藥產業帶來巨大的經濟效益,并為各類惡性腫瘤的治療帶來巨大革新,也將打破腫瘤藥物依賴進口和仿制的局面,對中國腫瘤治療領域的卡脖子技術突破起到積極作用。

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